OS Therapies, FDA 정합성 확보하고 MHRA Project Orbis 대표 수락
OSTX OS Therapies Inc
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차트·분석 보기 → - 1OS Therapies가 FDA와 3상 적응형 설계에 정합성을 확보하고, MHRA의 Project Orbis 대표 기관 요청을 수락했다.
- 23상 임상은 2026년 4분기 시작 예정이고, FDA 사전 BLA 회의도 2026년 4분기로 예정됐다.
- 3최고경영자는 3상 시작의 핵심 고비를 넘겼다고 밝혔고, MHRA가 Project Orbis 국제 리드를 맡아 규제 절차가 빨라질 것으로 기대한다.
그래서 핵심이 뭔가요?
회사는 3상 시작의 핵심 고비를 넘겨 규제 절차를 빠르게 진행할 것으로 기대한다. 여러 나라가 함께 심사하는 Project Orbis 참여가 속도를 높인다.
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