Envoy Medical submete primeiro módulo de PMA ao FDA · melhora clínica de 12 meses

COCH Envoy Medical Inc

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1. 1A Envoy Medical (COCH) submeteu ao FDA o primeiro módulo do PMA modular do implante coclear totalmente implantável Acclaim.
2. 2A pontuação de reconhecimento de palavras CNC aos 12 meses do primeiro grupo de 10 pacientes da Fase 1 melhorou 38,0 pontos percentuais, passando de 15,2% antes do implante para 53,2%.
3. 3Os módulos restantes serão enviados em sequência, com o módulo final previsto para o 2º trimestre de 2027, e a eficácia primária será avaliada com base nos dados de 12 meses.

Fonte Newsfile Corp. +1 · Ver original ↗

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