Capricor y deramiocel en fase 3, publicado en The Lancet… con la FDA el 22 de agosto

CAPR Capricor Therapeutics Inc

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1. 1Los resultados del ensayo de fase 3 HOPE-3 de deramiocel, terapia de Capricor Therapeutics (CAPR) para la distrofia muscular de Duchenne, fueron publicados en The Lancet.
2. 2En un ensayo con 106 pacientes, el fármaco redujo la disfunción de las extremidades superiores en un 54% frente al placebo, cumpliendo el criterio principal de valoración, y también se reportaron beneficios relacionados con la función cardíaca.
3. 3De cara a la fecha PDUFA y al comité asesor del 22 de agosto, la FDA había cuestionado el incumplimiento de los criterios de valoración primario y secundario originales, así como los cambios en el plan de análisis.

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